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2019年11月25日，華藥國際醫(yī)藥有限公司的下屬子公司華民公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批件，其中頭孢氨芐膠囊（0.25g）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)通過了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，表明該產(chǎn)品在質(zhì)量與療效上達(dá)到與原研藥一致性的水平。
頭孢氨芐膠囊作為華民公司抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，它主要用于治療敏感菌所致的咽峽炎、急性扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、支氣管炎、尿路感染、肺炎等呼吸道感染等以及皮膚及軟組織感染等。
該頭孢氨芐膠囊產(chǎn)品上市以來，憑借具備從青霉素發(fā)酵、中間體7-ADCA、頭孢氨芐原料藥，到頭孢氨芐制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，質(zhì)量和療效得到客戶和患者的廣泛認(rèn)可。此次通過一致性評(píng)價(jià)，使該藥品質(zhì)量和療效達(dá)到國外原研藥的臨床效果，將被直接納入《中國上市藥品目錄集》，可參加“4+7”帶量采購招標(biāo)，進(jìn)一步提升了該產(chǎn)品的市場競爭力，為下一步擴(kuò)大銷量和提升市場占有率提供了堅(jiān)實(shí)的支撐。
國家藥品監(jiān)督管理局開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，并且可以在臨床上可替代原研藥，這不僅可以大大降低百姓用藥費(fèi)用，同時(shí)也可以提升藥品質(zhì)量和療效，更好地保障公眾用藥安全有效。
