華北制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉通過一致性評價

2021年3月4日，華北制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”），華北制藥成為國內(nèi)第壹家通過該藥品一致性評價的企業(yè)。這也是華北制藥第壹個注射劑通過一致性評價。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復(fù)方注射劑。是目前臨床抗感染藥物的一線藥物。廣泛用于治療中、重度感染，療效顯著。產(chǎn)品已進(jìn)入2018年國家基藥目錄，屬于2020年國家醫(yī)目錄乙類藥品。

在產(chǎn)品評價過程中，研究雜質(zhì)20多種，給藥物研究帶來了很大的困難。盡管存在困難，項目組對試驗結(jié)果進(jìn)行了討論，并隨時細(xì)化了研究方案，使處方更好，工藝更為強大，雜質(zhì)更少，產(chǎn)品更純。起草的有關(guān)物質(zhì)檢測方法，為哌拉西林鈉系列產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了基礎(chǔ)。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，哌拉西林鈉他唑巴坦鈉具有非常重要的臨床和市場地位。2019年，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉在我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額突破80億元，同比增長2.4%。2020年上半年增長率下降。然而，它在全身用抗細(xì)菌藥通用名藥品競爭格局中仍以5.76%的市場份額位居第壹。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰(zhàn)略產(chǎn)品之一，通過一致性評價后，必將憑借可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的臨床療效創(chuàng)造更高的社會效益。