不同區(qū)域劃分的醫(yī)療器械設備的定義是怎樣的？

醫(yī)療器械的全球定義很難確定，因為國內(nèi)外有許多監(jiān)管機構監(jiān)督醫(yī)療器械的銷售。雖然這些機構通常協(xié)作并討論定義，但在措辭上存在細微差異，阻礙了國內(nèi)外協(xié)調(diào)因此，醫(yī)療設備的適當定義取決于區(qū)域。醫(yī)療設備定義的一部分通常旨在區(qū)分醫(yī)療設備和毒，因為兩者的監(jiān)管要求不同。定義也經(jīng)常承認體外診斷作為醫(yī)療器械的一個子類，并建立作為醫(yī)療器械的附件。

美國(食品和藥物管理局)

《聯(lián)邦食品藥品和化妝品(FD&C)法》第201(h)條將設備定義為“儀器、儀器、工具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括部件或附件，其為：官方認可美國藥品集，或美國藥典，或?qū)λ鼈兊娜魏窝a充用于人類或其他動物疾病或其他狀況的診斷，或疾病的治療、緩解、治療或預防，或者旨在影響人體或其他動物的結(jié)構或任何功能，以及其不能通過人體或其他動物體內(nèi)或身體上的化學作用實現(xiàn)其主要預期目的，并且不依賴于代謝來實現(xiàn)其主要預期目的。術語“設備”不包括根據(jù)第520節(jié)排除的軟件功能。"

歐洲聯(lián)盟

根據(jù)歐盟MDD認證理事會指令第1條“醫(yī)療設備”是指任何“儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論單獨使用還是組合使用，包括制造商打算專門用于診斷和/或治療目的的軟件，以及制造商打算用于人類的適當應用所必需的軟件，目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解，損傷或障礙的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償，解剖或生理過程的研究、替換或修改，對概念的控制，并且不能通過藥理學、免疫學或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實現(xiàn)其主要預期作用，但是可以通過這種手段輔助其功能；"

日本

《公約》第二條第4款藥品管理法(PAL)將醫(yī)療設備定義為“用于診斷、治療或預防人類或其他動物疾病的儀器和裝置；意在影響人體或其他動物的結(jié)構或功能。”

加拿大

術語醫(yī)療器械，如食品和藥品法案“制造、銷售或代表用于診斷、治療、減輕或預防人類疾病、障礙或異常身體狀態(tài)或其癥狀的任何物品、儀器、裝置或發(fā)明，包括其任何部件、零件或附件；人體功能或身體結(jié)構的恢復、矯正或修改；人類懷孕的診斷；或者在懷孕期間以及在孩子出生時和出生后對人的照顧，包括對孩子的照顧。它還包括避孕裝置，但不包括藥物?！?/p>

該術語涵蓋用于治療、緩解、診斷或預防疾病或異常身體狀況的各種健康或醫(yī)療器械。加拿大衛(wèi)生部在授權在加拿大銷售醫(yī)療器械之前，審查醫(yī)療器械以評估其安全性、有效性和質(zhì)量。根據(jù)該法，醫(yī)療器械不包括任何用于動物的器械。"